能力試驗

Proficiency Testing

能力試驗章程Constitution

第一章 總則

第一條:社團法人台灣醫事檢驗學會(以下簡稱本會)為執行能力試驗相關事項,提供公正獨立的能力試驗及評估報告以提高醫事檢驗品質,特設「能力試驗委員會」(以下簡稱本委員會),並訂定「能力試驗委員會組織章程」。

第二條:本委員會藉由提供能力試驗測試件給予參加單位,以提高醫事檢驗品質為宗旨。


第二章 任務

第三條:本委員會之任務如下:

  1. 擬定規劃能力試驗年度計畫書內容,執行有關能力試驗之事項。
  2. 提供參加單位能力試驗測試件與評估報告。
  3. 可能時,提供具有國際量測追溯之評估報告。
  4. 制訂與本委員會執行業務有關之辦事細則。

第三章 參加單位

第四條:參加單位具下列資格之一者,得向本委員會申請報名能力試驗:

  1. 由衛生主管機關核可之機構,包括醫院、醫事檢驗所、醫事放射所、衛生所、診所及捐血中心附設執行醫學檢驗業務者。
  2. 具ISO/IEC 17025、ISO 15189、ISO 13485認證之實驗室。

第五條:參加單位有不當使用測試件或其評估報告而致危害本會情節重大者,得經本委員會決議予以撤銷或拒絕參加單位之報名。


第四章 組織與職權

第六條:本委員會隸屬社團法人台灣醫事檢驗學會,基於能力試驗辦理機構公正性原則,所有能力試驗測試件準備與報告的核發,本委員會皆保有獨立自主之決策權。

第七條:本委員會設主任委員、執行長、技術委員會及技術工作小組。技術委員會下設各專業領域組,由數名專家學者組成,並由1人擔任召集人。技術工作小組設技術人員若干名。

第八條:人員權責

主任委員:統籌規劃、推展、協調及整合能力試驗作業(含相關的委託計畫),並負責能力試驗文件政策、程序及標準作業規範核定。

執行長:擔任品質主管與負責人員教育計畫之擬定及執行、政策、程序及標準作業規範之判定或審核,及負責能力試驗計畫之執行協調與督導。

各組召集人:為技術管理階層,負責各組能力試驗之規劃、各組標準作業程序制定與修改、各組測試統計分析結果之確認,及執行各參加單位之報告審閱、總結報告之編製。

各組委員:協助各組能力試驗之規劃、協助各組標準作業程序制定與修改、協助各組測試統計分析結果之確認,及執行各參加單位之報告審閱。

技術人員:綜理能力試驗計畫的相關業務與資料統計等各項事務性工作,及其他臨時交辦事項。


第五章 會議

第九條:例行性會議

管理審查會議:每年召開一次,與會者包括理事長、主任委員、執行長、各組召集人或其代理人及技術人員。會議內容:技術人員業務量、能力試驗滿意度、不符合事項、能力試驗相關調查、常規品質監測結果及檢討、內部稽查結果討論。

技術委員會會議:每年召開二次,與會者包括主任委員、執行長、各組召集人或其代理人及技術人員。會議內容:年度計畫書內容、年度測試件規格、意見反應回覆、不符合事項檢討。

各組小組會議:每年召開二次,與會者包括各組召集人、委員及技術人員。會議內容:標準操作手冊及相關文件審閱與修正、能力試驗評估結果之判定標準檢討與修正、測試件規格制定、客訴/意見反應處理回報。

技術工作小組會議:每月召開,與會者包括主任委員、執行長、技術人員。會議內容:計畫執行進度追蹤與現況、不符合事件、相關技術文件修改確認、人事異動。


第六章 附則

第十條:本委員會各項辦事細則另訂之。

第十一條:本章程如有未盡事宜依能力試驗相關規範規定辦理。

第十二條:本章程經技術委員會訂定及本委員會通過後呈請本會理監事會議通過後施行,修改時亦同。