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參與CNLA認證的過程與效益 中國醫藥大學附設醫院檢驗醫學部 施木青 品管組 田 霓、李翠綺 【Abstract】 |
中文摘要 為什麼要申請CNLA認證?隨著國際化的腳步,醫院許多臨床研究計劃案,均會來要求檢驗單位提出國際認可的證明是原因之一。另外一個原因,坦白說是為了醫學中心的評鑑,回想起二年前第一次看到評鑑評分標準時,整個人幾乎呆了!”我的天啊!這是什麼碗糕? ”有看沒有懂?問問同行的先進前輩們,大家亦是一籌莫展,後來輾轉聽說此內容極類似實驗室認證規範?問題又來了?什麼是實驗室認證?幾經摸索才了解目前在台灣有中華民國實驗室認證體系(CNLA)與美國CAP二個主要的實驗室認證系統。看樣子要成為醫學中心級的檢驗單位,除了要符合評鑑標準外,如果同時能獲得國內外認證機構的認證,能有助於地位的肯定,並提升實驗結果的可信度,並與國際的腳步接軌等優點。但基於成本考慮,我們以本土屬於經濟部的CNLA的醫學測試領域的實驗室認證為努力的目標。靠著本部同仁相互扶持與支援,一路走來雖不至於篳路藍縷,但也跌跌撞撞撐了一年,其中探索與了解的過程,讓我們成長很多,藉此機會談談我們的認證經驗,讓醫檢同胞們分享我們成長的喜悅。 一、認證的過程 參加中華民國實驗室認證體系的醫學測試領域認證我們做了些什麼事?經過整理大概可分為以下數個階段: 第一階段是「認識與探索」: 認識什麼是CNLA?認識什麼是實驗室認證?諸多事情中我們現在認為熟讀實驗室認證規範是非常重要的一件事,就如同信仰宗教要熟讀經書一般,從無數次的閱讀的過程中,參悟與明瞭規範的精神,省思我們自身的問題與需求,認同實踐認證規範對我們的必要性,結合現況來規劃可執行的策略,驗證執行成果帶來的進步與效益。過程當中您會發現對於實驗室認證了解的深度由淺入深,面向由窄變寬,解讀亦從艱澀到熟悉,規範帶來的改變及影響是具有魔法的! 第二階段為「建立」: 我們相信平日的檢驗室其實本身就有其運作的系統,日復一日,有著一貫的韻律與脈動,長久下來似乎也無大問題,但不可諱言的是,這樣的系統於管理面來說始終是零散或是不完整的,更何況身處這屬於管理的時代,不管是管理人或是被人管理,有些觀念或是技巧都是可以從認證的過程中學習的,所以經由本部全體同仁的努力,建立了一個屬於自己的且符合實驗室認證規範的品質系統,勾勒出本部明確的願景與目標。藉助品質系統的運作,讓本部不論是技術層面或是管理層面的每一個環節均環環相扣,密不可分,就如同一生命共同體,系統內的人、事、時、地、物等均有著一定的使命賦予。亦經由品質系統的完成,我們建構了自己的量測追溯標準,讓檢驗方法及品管作業均有明確的執行依據及標準定位。循序著量測追溯的步伐,能夠讓每日埋首例行性工作的醫檢師,重新認識自己最熟悉的檢驗領域以及對於量測結果影響等不同層面的了解與提昇。 此外,在我們所建構的品質系統中,文件的建立可算是浩大工程,書面的工作常讓人誤解是困難的!是無謂的!人們常以為認證就是在寫文件,每天都在做的事情何必多此一舉寫成文件,如果有現成的文件抄一抄改一改不就可以了。不可諱言,認證初期我們也是抱著這樣的心態,也參考了不少文件範本,修修改改的想要速成,換個角度來想,假如文件是一件衣服的話,終究會覺得這修補的衣服不合身,不實穿,不好看,最後恍然大悟的明瞭到選擇製作一件合適自己的衣服才是最重要的事,因為這件衣服它表達了自信。所以我們認為製作文件的重點並不是採用幾階文件,並不是文件的格式,並不是編碼方式,而是您要賦予文件什麼樣的存在的目的與任務,換句話說,就是精神!就是靈魂!以我們的經驗來說,文件串聯了我們的品質系統,以有系統的架構方式呈現了我們實驗室的管理與技術的面貌,讓人一目瞭然,讓醫檢界以往較缺乏的管理方法能夠清楚明確,建立的實驗室管理平台能夠讓每天或每件執行的事都有遵循的依據。 然在撰寫的過程中,醫檢師從說、寫、做合一的結合,能夠有機會去省思現況及發現問題是必然的,除了能夠讓人對於技術細節更清楚明確外,可有效降低因人而異所產生的差異。此外文件亦讓專業及眾人的經驗能夠用書面的方式傳承,亦是目前銜接知識經濟及知識管理這股潮流最佳的起步! 第三階段為「維持」: 經過一連串的準備,七位專業評審員三天現場評鑑的洗禮,感受深刻亦獲益匪淺。SARS風暴來襲時,馬上考驗我們所建構的品質系統,安全防護機制的啟動與落實、人員教育與訓練的落實以及檢驗技術發展與應用等多面向的作業程序能以最快的速度結合,落實了說、寫、做合一的精神,雖不敢說我們做得有多好,但在我們的心中有一種肯定與自信,讓我們往前的步伐更踏實!然而,現在的我們面臨了「維持」的考驗,執行品質系統的運作,追求品質到底要做到什麼程度?是否就如同希臘神話中薛西佛斯的巨石般是永無止盡的任務嗎? 在有限資源如人力、空間及設備,我們能做到幾成的滿意度?如何有效的理出頭緒找出一條路,找對的人負責對的事情,執行力的貫徹等都是在維持階段會面臨到的問題。目前我們經由管理人制度落實執行面的問題,推動PDCA的運作,讓每一項作業程序定期與不定期的接受效果確認或檢討改善,另外,亦利用內部稽核與管理審查的機制,解決個案或系統性的問題,達到貫徹說、寫、做合一的目標外同時亦能兼顧專業標準的瞭解與維護,然而經過實驗室認證的洗禮並運作至今,我們衷心地認為要有效的維持所建立的品質系統,必須落實各項系統中的程序,讓系統中的一切生活化,就如同吃飯,呼吸等日常運作,發現問題時進行改善,結合眾人的智慧,將可有效防止組織的老化。 二、認證的效益 從以上的內容可以了解到屬於本單位有關實驗室認證的心路歷程,至於認證後的效益更為大家所關心,我們花了約一年的時間準備,通過後更不忘要如何落實說、寫、做合一的精神,一路走來,我們品質系統中的品管制度、能力試驗、人員訓練、內部稽核、文件審查等等的管理作業程序,一一循序著戴明博士所提倡的Plan(P)、Do(D)、Check(C)、Action(A) 模式運作,久而久之,良好的習慣逐漸養成。此外,我們所建立的品保作業程序書四十三冊,標準檢驗程序及標準作業書共約三百餘冊,架構了完整的品質系統的四階式文件。讓整個組織內部作業與管理層面的要求都有依據,成為最佳的管理平台,降低很多不必要的爭議,簡而言之,認證效益與您在認證過程中所投入的心力是成正比的,下面的簡表說明我們在認證後感受到的效益,或許您會期待是一些數據的呈現,但數據的產生常常需要明確的定義及精確的計算,數據的解讀亦可能有迷失或弔詭,所以我們在此呈現的是一些觀念,一些過來人的經驗,這部分很難用數字量化,但它的確改變了我們在實驗室的行為與文化! 展望未來,醫院評鑑在即,藉由評鑑的機緣走入了實驗室認證的領域,並由過程中學習與成長,除了自我提昇外,我們深切的希望,醫院評鑑能與實驗室認證結合,因為二者追求的精神是一致的,都是為實驗室建立一種品質管理的模式,經由日常的運作達到品質持續提昇的目標,當然這只是我們的期許,對於非醫學中心的檢驗單位來說是否也有同樣的理念與決心?屆時整體大環境的變動是否亦允許如此的發展等諸多的問題,仍有待時間的考驗! |
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