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淺談「實驗室認證」 CNLA 秘書處 石兆平 【Abstract】 |
| 中文摘要 上個月收到「醫檢會報編輯小組」的來信，希望我能以輕鬆的口吻來談什麼是實驗室認證？其實在國內推動醫學實驗室認證的前輩很多，包括台大高全良教授、三總戚偉明醫師、署立台北醫院趙崇良副院長、馬偕謝文祥主任及長庚孫建峰醫師等。他們可以廣汎的從專業層面，談醫學實驗室為何需要第三者認證，或制度層面的分析比較台灣的CNLA與美國的CAP。在與「醫檢會報編輯小組」討論後，決定換個角度，從基層的認證工作的角度，來談談什麼是實驗室認證，及過去一年中在推動認證訓練課程中，所接觸的醫檢師，對於導入認證的常見疑問及普遍心聲。 在國內，推動工業界實驗室認證工作可以回溯至1990年，在當時，由於CNLA剛成立，許多實驗室並不曉得什麼是認證(Accreditation)。加上當時國內對於檢驗報告的認定，是以公權力為主要考量。因此由政府單位或學術單位出具的報告，由於其立場可能較無利益色彩，進而成為實驗結果的保證。然而公權力並不完全代表公信力，實驗室能力的認定應該是透過一個第三者評鑑制度，因此第三者認證(Third Party Accreditation)的觀念慢慢開始受到大家的重視。各式各樣的認證或驗證活動開始進入到生活中。其中，比較為大家熟悉的是ISO 9000品質系統驗證(Certification)、ISO 14000環境管理系統驗證，及實驗室認證。雖然都是採第三者評鑑方式予與認可及授證，然而許多人仍常分不清楚which is which，將認證與驗證誤用的情形就時有所聞。 其實，認證一詞的觀念可以簡單的從信用卡(Credit Card)加以延伸，發卡銀行為了確認持卡人的信用狀況，必須做授信(Accredit)的調查，以確認持卡人償債的能力。因此運用第三者方式，確認一個組織或是一個人，是否有能力執行特定的工作就稱為認證(Accreditation)。 因此，簡單來說實驗室認證是實驗室的勳章，在 2000年底，CNLA成立了醫學測試認證領域，並由具有醫事檢驗背景之廖志恆先生擔任認證領域負責人，負責認證規範之建立，開始將實驗室認證的領域由工業界延伸到醫學界。在衛生署中部辦公室的支持下，所屬多家署立醫院檢驗科也通過CNLA認證。在今年，CNLA更將認證的對象，擴展到第一家醫學中心－中國醫藥學院附設醫院所屬的檢驗室，在張建國醫師及施木青主任的領導下，所認證的科室及項目更是國內之冠，加上已有開業檢驗所及臍帶血銀行提出CNLA認證，也使得參與CNLA認證的實驗室更多元化， 雖然，在短短的2年中，CNLA在醫學實驗室已有認證的實績，從不同屬性的實驗室紛紛加入認證，也似乎可以預見國內推動醫學實驗室參與認證已是未來一個趨勢。然而，對於國內大部份的醫院及醫檢工作先進及同仁，在面對精簡的人力及繁重的工作，要導入認證的工作是有實質上的困難。最常見的問題，大概可以分為以下幾類: 1.如何建立符合認證要求的品質及技術文件，尤其是在缺乏標竿學習的情況下，如何瞭解認證規範的內容及加以應用到實務工作，並完成認證前所需文件，是大家最頭痛的問題。 2.在辦理CNLA 訓練課程時，來自於各種不同規模大小的實驗室的同仁，大家在課堂上解讀同一份CNLA認證規範時，亦會常常質疑是否對於不同規模的實驗室，可以同時適用相同的條款？以及部份認證條款的要求，在國內的大環境有實務的困難，例如委外代檢的安排、量測追溯性或量測不確定度等。 3.許多醫檢同仁會質疑，從事醫檢工作多年且已取得國家考試合格，對於其擔任工作的能力已有充份的認定，加上目前的檢驗大多使用自動化儀器，且有例行的品管，為何需要參加第三者認證？ 4.目前國內健保的給付，並未要求檢驗項目如同美國CLIA法案要求採強制性認證，未取得認證通過的實驗室無法申請給付。因此在國內，面對院方高階對於參與認證效益的說明上，如何以經濟觀點來說明參加認證效益呢？ 其實，這些都是很好的問題，但也是很難回答的問題。即使像美國這樣先進的國家，以CAP為例，從1967年開始提供實驗室認證(Laboratory Accreditation Programme；簡稱LAP)，到CLIA法案通過認證的要求，也是經過一條漫長而辛苦的路。而其間各個技術團體及學會的參與，及過程中的討論及共識，是使得認證工作能從荊棘中開出花朵的重要階段。 所幸，在國內由高全良教授所領導的中華民國醫事檢驗學會，及戚偉明醫師所領導台灣臨床檢驗標準協會，已經重視到這個問題，並且提供CNLA許多的支援。包括成立醫學實驗室訓練工作小組，希望透過一系列的課程來推廣認證的工作。以及辦理屬於醫學實驗室領域的論文發表會，到現在有讀者在醫檢會報中討論認證，希望一步一腳印的建立成熟的認證環境。 面對國際間於今年2月15日通過ISO 15189「Medical Laboratories – Particular requirements for quality and competence」為醫學實驗室管理的國際標準的挑戰，我相信認證工作已在國內醫學界開始萌芽，希望未來能有更多醫學實驗室、及專家學者們能參與認證工作，使得認證工作可以生根及茁壯，讓我們能為服務都進步。 |
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