醫檢小百科-量測誤差與量測不確定度簡介
 
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年度/日期 2016/12/02 回上頁
作 者 高智雄 主任 / 天主教聖馬爾定醫院 檢驗科
標 題 量測誤差與量測不確定度簡介
內 容

 量測不確定度(Uncertainty of Measurement,UM,或稱Measurement Uncertainty,MU)為量測值(檢驗結果)離散程度之量化的統計量,隨同一個檢驗量測結果,說明可合理歸屬於受測量值(真值)分散程度的參數;是對檢驗結果準確性可疑程度的一種量化參數。通常會以多次重複的量測結果之標準差SD或變異數CV來表示。由於每個檢驗分析過程中,會影響量測結果的各項因素,無法完全被控制為常數(不變),這些影響因素可能來自包括校正物質、試劑、儀器設備、方法與環境等的潛在變異;例如在血清免疫檢驗中,最常見的不確定度潛在變異來源,即是試劑與校正物質的批間差異Lot-to-Lot Variation。因量測過程不完美,量測過程必然會有一些因潛在變異來源而產生之不確定性而導致量測誤差Error,使用「量測不確定度」即成為一種合宜的量測誤差表示方法 [1]。
傳統上,我們將『量測誤差』分為隨機誤差(Random Error,RE) 和系統誤差(Systematic Error,SE) 兩大類。RE是由一些不可預測或隨機性的因素所造成,故RE無法消除,但通常可經由增加量測次數來降低。SE則是由一些已確知的因素所造成,SE也無法完全消除,但也可經由「修正」調整相關校正參數或係數來降低。若已確知之影響因素可以量化(已知顯著的系統誤差Known Significant Bias時),則我們就可以估計修正值或修正因子,而希望在修正之後系統誤差變為零(藉由修正減少至系統誤差不顯著Nonsignificant Bias意即修正到只有Unknown Systematic Error)。通常我們假設我們可以分析計算誤差,誤差是量測結果與真值的差異值,但由於沒有人知道真值是多少,因此實際上我們無法計算出真正的誤差值。若以長時期(至少6個月)資料評估誤差時,系統效應(Non-significant Bias)的變動可視為一種隨機效應,意即傳統的量測系統短期的SE,就長期來看可視為一種RE,而組合成為量測不確定度的總變異(誤差)。因此,使用不確定度(Uncertainty)一詞會比誤差更恰當。所以,檢驗報告對被量測物的訊息,以測得值和量測不確定度來表示是科學的 [1,2]。簡而言之,不同於以往大家對誤差的認知概念,在ISO量測不確定度表示指引Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement,簡稱ISO GUM [3,4]所講的量測『誤差』就是『量測不確定度』,而有誤差就應訂出可容許範圍TEa,『目標(量測)不確定度Target Measurement Uncertainty』就是誤差可容許範圍。當實驗室完成某檢驗項目的量測不確定度評估,接著應審查是否符合所訂之可接受標準(即目標不確定度,一種實驗室的品質目標Quality Goal或Quality Specification檢驗性能規格要求,通常基於個人生物變異(Individual Biological Variation,CVi)來設定,Desirable Level Specification以≦1/2CVi為接受標準,亦可根據檢驗項目目前的性能規格選擇Minimum Level≦3/4CVi或Optimum Level≦1/4CVi [5]。若該檢驗項目無法取得CVi則以1/3TEa為接受標準 [6,7]。其中,CVi或 TEa可由台灣醫事檢驗學會出版之「定量檢驗品管-檢驗作業指引」或上Westgard QC網站取得)。此為實驗室內檢驗方法性能規格管理的一部分,目的在監控實驗室長時期的中間精密度隨機誤差效應(Random Effects),而將檢驗結果的「誤差」控管在目標不確定度內,以持續維持所釋出病人檢驗結果的一致性。
臨床實驗室檢驗量測的目的是為取得「待測量物Measurand的真值」,如前所述,即便是處於完全相同的條件下進行量測,也無法獲得完全相同的結果。換言之,檢驗量測的結果y並非為一個「定值」,其通常是一個「範圍」,此檢驗結果y僅為「真值true value」的近似值或最佳估計值,且真值是永遠無法得知的。所以,若要完整說明檢驗結果y,應當是說明真正檢驗結果(真值)的可能範圍(y±U),與量測真正結果(真值)將發生在此範圍內的可能性,例如:在95%信心水準下,擴充係數Coverage Factor,k=2;檢驗結果為y±U= y±2‧uc(y),此時將組合標準不確定度uc(y)乘上擴充係數K後,稱之為擴充不確定度U=k‧uc(y)。擴充不確定度通常以U或k‧uc(y)符號來表示,為定義量測結果範圍的量值,擴充不確定度通常被期望能包括大部份合理歸屬於受測量之數值分佈。簡單的說就是真正檢驗結果的可能分佈範圍1。若實驗室要將量測不確定度評估值[uc(y)=CV值]應用於個別病人檢驗結果y的判讀解釋上,應該使用擴充不確定度U=k‧uc(y);在95.5%信賴水準,擴充係數K=2,乘以2倍(2xCV)即為其擴充量測不確定度U,可說是非常簡單。雖說目前醫學實驗室不需於檢驗報告中呈現其量測不確定度,但當臨床遇到檢驗結果y落在參考值或Clinical Decision Level臨床決斷值附近之灰色地帶Borderline時,可能需要使用擴充不確定度來協助判讀檢驗報告。所以,病人檢驗結果為(y±U)=y±2uc(y)在95%信賴水準下,意即真值落在此範圍的可能性為95%,(y±U)代表測得值y的可信度,因為它提供給檢驗報告使用者在一定包含概率中真值存在的區間的資訊。茲將量測不確定度與測量誤差的區別列表如下:(更詳細說明詳見台灣醫檢雜誌第31卷第四期交流短訊Editorial:醫學實驗室定量檢驗項目的量測不確定度)

參考資料
[1]. 財團法人全國認證基金會TAF。2013。測試結果量測不確定度評估指引。
[2]. CNAS中國合格評定國家認可委員會。2012。醫學實驗室-量測不確定度的評定與表達。
[3]. ISO量測不確定度表示指引Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement。1995。ISO, Geneva, Switzerland.
[4]. ISO Guide 98-3, Evaluation of Measurement Data – Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement. 2008(available as JCGM 100:2008 at http://www.bipm.org/en/publications/guides/gum.html)
[5]. Fraser Callum G., 2001, Biological Variation: From Principles to Practice, AACC Press Washington, USA. P55.
[6]. James O. Westgard, 2003, Basic Method Validation, 2nd. Westgard QC, Inc. p107.
[7]. CNAS中國合格評定國家認可委員會。2012。醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明。CNAS-CL38。

 
 
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